Журнал Ракурс

Разрешен ввоз отдельных незарегистрированных лекарственных препаратов

Федеральным законом от 27.12.2019 № 475-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О внесении изменений в Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств"» до 31 декабря 2023 года допускается ввоз в РФ незарегистрированных лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства или психотропные вещества, для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента или группы пациентов в случае неэффективности или невозможности применения иных зарегистрированных лекарственных препаратов.


Внесенными изменениями расширен понятийный аппарат (в частности, вводятся понятия «оригинальный лекарственный препарат», «биоэквивалентность лекарственных препаратов»); уточнен порядок определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения; определено, что Правительством РФ устанавливаются особенности определения взаимозаменяемости биологических лекарственных препаратов, комбинированных лекарственных препаратов (содержащих комбинацию двух и более действующих веществ), лекарственных препаратов для парентерального питания и недозированных лекарственных препаратов. Федеральный закон вступает в силу с 1 марта 2020 года, за исключением положений, для которых установлен иной срок вступления их в силу.

Источник: Консультант плюс